Badania kliniczne to określenie często wykorzystywane w marketingu produktów medycznych lub farmaceutycznych. Mówiąc, że dany lek, urządzenie lub nowa metoda terapii przeszły pozytywnie badania kliniczne, podnosi się rangę i wiarygodność produktu. Dlatego też na dzisiejszym rynku farmaceutycznym bardzo często zleca się wykonanie tego typu badań. Zleceniobiorcami badań klinicznych są wyspecjalizowane firmy badawcze, które prócz wyżej wspomnianych badań klinicznych realizują także badania obserwacyjne, marketingowe, satysfakcji itp. Już nie tak głośno mówi się, że badania kliniczne to badania przeprowadzone przed wprowadzeniem produktu na rynek, choć realizowane również na reprezentatywnej grupie pacjentów ale też osób zdrowych. Możliwe jest także przeprowadzenie podobnego badania na pacjentach, podczas gdy lek lub urządzenie już funkcjonują od jakiegoś czasu na rynku. Mowa jest o badaniu obserwacyjnym, które to przeprowadza się na nieco mniejszej grupie respondentów niż w przypadku badań klinicznych. W obu przypadkach bada się działanie leku lub urządzenia, wpływ na leczenie schorzeń, lub chorób, możliwe działania niepożądane itp. W przypadku badań obserwacyjnych sprawdza się ponadto, czy produkt oddziałuje tak samo, jak działał w trakcie badań klinicznych. Co ważne, badania kliniczne przeprowadza się w celu dokonania decyzji o wprowadzeniu produktu na rynek lub dokonania dodatkowych modyfikacji bądź też całkowitego wycofania go z produkcji.
Najważniejsze informacje
Przeprowadzanie badań obserwacyjnych lub klinicznych jest na tyle istotne, że musi zostać zrealizowane profesjonalnie. Wyniki tych badań mają zbyt duży wpływ na działanie koncernów farmaceutycznych, aby mogły zostać przeprowadzone niezgodnie ze sztuką. Firmy mające w zamierzeniu organizację badań obserwacyjnych lub klinicznych muszą wybrać odpowiednio przygotowaną do tych celów firmę badawczą. Najważniejsze, na co powinni zwracać uwagę potencjalni zleceniodawcy, to doświadczenie firmy w przeprowadzaniu badań w branży medycznej lub farmaceutycznej. Wpływ na to ma także doświadczenie kadry oraz posiadanie w swych szeregach specjalistów z dziedziny IT. Podczas realizacji badań obserwacyjnych i klinicznych korzysta się aktualnie z nowoczesnych metod gromadzenia danych, najczęściej wspomaganych komputerowo lub telefonicznie. Specjaliści IT to więc podstawa dobrze przeprowadzonych badań. Przed rozpoczęciem procesu gromadzenia danych, niezbędne jest m.in. utworzenie aplikacji webowej, określenie wytycznych do wprowadzania danych oraz metody kodowania zdarzeń niepożądanych. Dzięki dobrze funkcjonującym aplikacjom w elektronicznym systemie crf, ułatwiona jest także praca analityków. Wykwalifikowana kadra z doświadczeniem to więc priorytet, który należy brać pod uwagę w pierwszej kolejności podczas wyboru firmy, której zlecone miałoby być przeprowadzenie badania klinicznego lub obserwacyjnego.